Programa madre de genesis. Modelo de informe de evaluación y selección. Guía ginf, de solicitud de incorporación. Guía ate, de alternativas terapéuticas equivalentes. Guía gift, de intercambio terapéutico. Guía fft, fuera de ficha técnica






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Especialización en Farmacia Hospitalaria



MÓDULO 3: SELECCIÓN DE MEDICAMENTOS Y GUIA FARMACOTERAPÉUTICA
Segundo encuentro, 2 de octubre de 14:00 a 20:00 h y 3 de octubre de 9:00 a 17:00 h

Responsables y coordinadores del módulo:

España: Dra. Icíar Martínez-López y Dr. Francesc Puigventós Latorre.

Argentina: Dra. María Eugenia Olivera y Farm. Esp. María Laura Seguro.
Docentes del módulo:

España: Dr. Fernando do Pazo Oubiña, Dra. Silvia Fénix Caballero, Dr. Roberto Marín Gil, Dra. Icíar Martínez-López, Dra. Clara Martorell Puigserver, Dr. Francesc Puigventós y Dr. Pere Ventayol Bosch.

Argentina: Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk.
Objetivos generales:

Definir los conceptos fundamentales para la selección de medicamentos en el ámbito hospitalario.
CRONOGRAMA

VIERNES 2 DE OCTUBRE
13:45: ACREDITACIÓN.
14:00-14:20: Videoconferencia desde Palma de Mallorca 1
Presentación del módulo y contenidos. Dra. Icíar Martínez-López, Dr. Francesc Puigventós Latorre, Dra. María Eugenia Olivera y Farm. Esp. María Laura Seguro.
14:20-15:00: La necesidad de seleccionar medicamentos.
El medicamento: de la investigación al mercado. Papel de las agencias reguladoras de referencia y nacionales. Necesidad, conceptos y criterios de evaluación y de selección. Comisiones de Farmacia y Terapéutica en Hospitales. Guías fármacoterapéuticas. Funciones y circuitos para la evaluación. Niveles de decisión micro, meso y macro: La experiencia práctica y dinámica en España. Dr. Francesc Puigventós Latorre.
15:00-15:30: Fuentes de información para la evaluación y selección de medicamentos
Breve presentación del sistema MADRE de GENESIS. Modelo de informe de evaluación, esquema y principales fuentes de información para la redacción de cada uno de los apartados. Dr. Fernando do Pazo Oubiña.
15:30-16:30: Práctico 1.
Caso práctico de clasificación ordenada de fuentes de información para la evaluación de un medicamento específico. Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk.
16:30-17:00: Receso
17:00-17:40: Instrumentos para la selección.
Programa MADRE de GENESIS. Modelo de informe de evaluación y selección. Guía GINF, de solicitud de incorporación. Guía ATE, de alternativas terapéuticas equivalentes. Guía GIFT, de intercambio terapéutico. Guía FFT, fuera de ficha técnica. Dr. Roberto Marín Gil.
17:40-18:20: Las evidencias de eficacia y seguridad I
Ensayo clínico pivotal: Conceptos, tipos de ensayos y forma de expresión de resultados. Resultados principales secundarios. Variables binarias y de supervivencia. Importancia práctica de los IC95% y del valor de p. Interpretación de resultados de supervivencia. Extracción de datos para la evaluación. Dra. Clara Martorell Puigserver.
18:20-20:00: Práctico 2.
Extracción de datos para el informe de evaluación I. Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk.
SÁBADO 3 DE OCTUBRE
08:45: ACREDITACIÓN
09:00-09:20: Videoconferencia desde Palma de Mallorca 2.
Dra. IcÍar Martínez y Dr. Francesc Puigventós.
09:20-10:00: Las evidencias de eficacia y seguridad II.
Validez interna de un ensayo clínico. Relevancia clínica y aplicabilidad de los resultados. De superioridad a no inferioridad. Análisis de subgrupos. Comparaciones indirectas. Dr. Pere Ventayol Bosch.
10:00 a 12:00: Práctica 3.
Extracción de datos para el informe de evaluación II. Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk.
12:00-12:50: Posicionamiento terapéutico.
Criterios principales y secundarios. Eficacia, seguridad, eficiencia y conveniencia. Concepto de ATE y niveles de evidencia de equivalencia terapéutica. Papel de la evaluación económica. Umbrales de coste efectividad. Dra. Silvia Fénix Caballero.
12:50-13:10: Videoconferencia desde Palma de Mallorca 3.
Dra. Silvia Fénix, Dra. Icíar Martínez-López y Dr. Francesc Puigventós Latorre.

13:10-14:00: Receso para almuerzo
14:00-15:30: Práctica 4.
Equivalencia terapéutica. Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk.

15:30 a 16:10: Evaluación económica para la selección.
Estudios de coste efectividad y de coste utilidad. Estudios propios. Estudios publicados y su interpretación. Estudios de impacto presupuestario. Dra. Icíar Martínez-López.

16:10-16:30: Videoconferencia desde Palma de Mallorca 4.
Dra. Icíar Martínez, Dr. Francesc Puigventós,
16:30-17:30: Práctica 5.
Estudios de evaluación económica. Dra. María Eugenia Olivera, Farm. Esp. María Laura Seguro, Mag. Carolina Romañuk.

BIBLIOGRAFÍA DE APOYO AL TEMARIO
Para todos los temas:
MADRE 4.0 de GENESIS SEFH.

Es el referente metodológico y también docente

-Puede consultarse la versión PDF, con el programa MADRE completo

http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/A_MADRE_4_0_Manual%20de%20procedimientos.pdf

-La versión on line con ayudas interactivas web desplegado en el moodle Y también puede descargarse a su el winzip a su PC, desde la página:

http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/basesmetodologicas/programamadre/index.html
MANUAL “Bases metodológicas para la evaluación de nuevos fármacos”. Ed 2014. Puigventós F

Enlace

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/WEB_CURSO_EVALUACION_SELECCION_12__MAYO_2014/CONTENIDOS/Cuaderno_Bases_Metodologicas/BasesMetodologicasEvaluacionNuevosFarmacos_Curso12_Ed2014.doc
Selección de Medicamentos en el Hospital

Pinteño M, Puigventós F, Ventayol P, Campoamor F, Delgado O, Serra J Capítulo 3.3 en Bonafont X, Ribas J: Formación continuada para farmacéuticos de hospital III. pp 67- 120 Promedic ed 2007

http://www.fundacionpromedic.org/estudios-universitarios/farmacia/ensenanza- continuada/activitats/curso3/libro3/cap3-3.pdf
PAGINA WEB DE GENESIS CON INFORMES PUBLICADOS

Ejemplos prácticos de informes publicados, más de 1200. Consultar los más recientes en color verde de forma preferente.

http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Enlaces/InformesHosp_abc.htm
PAGINA WEB DE DOCENCIA DEL PORTAL FARMACOTERAPIA DEL HOSPITAL UNIVERSITARIO SON ESPASES (Palma de Mallorca).

Acceso a presentaciones completas de cursos sobre evaluación y selección de medicamentos

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/ENLACESDOCENCIA.htm
Bibliografía específica, siguiendo el orden de las sesiones:
Fuentes de información para la selección
Clasificación de fuentes de información, para la elaboración de un informe de evaluación de medicamentos. Ver apartados del modelo de informe GENESIS:

http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/A_MADRE_4_0_INFORME_BASE_SIMPLIFICADO.doc
Buscador Piramide Haynes

Complejo Hospitalario la Mancha Centro. Alcazar de San Juan.

http://www.serviciofarmaciamanchacentro.es/index.php?option=com_content&view=article&id=232&Itemid=275
Buscador ALQUIMIA:

Enlace: http://www.elcomprimido.com/FARHSD/AlquimiA.htm
Anexo A del MADRE 4.0

http://gruposdetrabajo.sefh.es/genesis/genesis/Documents/A_MADRE_4_0_Manual%20de%20procedimientos.pdf

En el modelo interactivo, los enlaces funcionales
Desarrollo de un motor de búsqueda de información farmacoterapéutica no publicada en revistas biomédicas

Do Pazo-Oubiña F, Calvo Pita C, Puigventós Latorre F, Periañez-Párraga L, Ventayol Bosch P.. Farm Hosp. 2011; 35:254.e1-e5. PubMed PMID: 21641846.

http://www.sefh.es/fh/118_121v35n05pdf005.pdf
Necesidad de la selección.
Gestión clínica y selección de medicamentos: ¿Es lo mejor enemigo de lo bueno?

López Briz E, Puigventós Latorre F, Martínez López I, Fraga Fuentes MD, Bautista Paloma J, Ortega Eslava A, Marín Gil R, Alegre del Rey E y Grupo coordinador de GENESIS, Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria.

Gestión Clínica y Sanitaria. 2014 15 (55): 53-58.

http://www.novartis.es/File%20Library/Novartis/Innovaci%C3%B3n/Fundacion%20SIS/Publicaciones/num-55-Revista-gestion-clinica-sanitaria.pdf
La evaluación de medicamentos y los seis servidores de Kipling

López Briz E, Fraga Fuentes MD, Puigventós Latorre F, Marín Gil R, Clopés Estela A, en nombre del grupo GENESIS de la SEFH Economía y Salud. Boletín de la AES. Nº 76. Mar 2013.

http://www.aes.es/boletines/index.php?idB=17
Evaluación y selección de medicamentos

J. Garjón Parra

FORMACIÓN CONTINUADA FAP. 2011;9(3):89-94

http://www.elsevier.es/es-revista-farmaceuticos-atencion-primaria-317-pdf-90101237-S300
Comisón de Farmacia y Terapeútica (CFT):
Comités de farmacoterapia Guía práctica

Organización Mundial de la Salud. Departamento de Medicamentos Esenciales y Política Farmacéutica Ginebra, Suiza.

http://apps.who.int/medicinedocs/pdf/s8121s/s8121s.pdf
ASHP Guidelines on the Pharmacy and Therapeutics Committee and the Formulary System

These guidelines were reviewed in 2012 by the Council on Pharmacy Practice and by the Board of Directors

http://www.ashp.org/doclibrary/bestpractices/formgdlptcommformsyst.pdf
Literature review on the structure and operation of Pharmacy and Therapeutics Committees.

Durán-García E, Santos-Ramos B, Puigventos-Latorre F, Ortega A.

Int J Clin Pharm. 2011; 33(3):475-83. PubMed PMID: 21416393.

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11096-011-9501-6
Structure and procedures of the pharmacy and therapeutic committees in Spanish hospitals

Puigventós F, Santos-Ramos B, Ortega A, Durán-García E.

. Pharm World Sci. 2010; 32(6):767-75. PubMed PMID: 20820918

http://link.springer.com/article/10.1007%2Fs11096-010-9435-4#page-1
Variabilidad en la actividad y los resultados de la evaluación de nuevos medicamentos por las comisiones de farmacia y terapéutica en los hospitales en España.

Puigventós Latorre F, Santos-Ramos B, Ortega Eslava A, Durán-García ME; en representación de GENESIS de la SEFH.

Farm Hosp. 2011; 35(6):305-14. PubMed PMID: 21497125.

http://www.grupoaulamedica.com/fh/pdf/ING/301.pdf
GRUPO GENESIS DE LA SEFH

La experiencia colaborativa en selección de medicamentos del grupo GENESIS de la SEFH al servicio de toda la sociedad.

Clopés A, Marín R, López Briz E, Puigventós F.

Ibero Latin American Journal of Health System Pharmacy, Rev O.F.I.L. 2014, 24; 2: 61- 66

http://www.revistadelaofil.org/wp-content/uploads/2014/06/Editorial.pdf
Differences in cancer drug assessment between Spain and the United Kingdom. Lozano-Blázquez A, Dickson R, Fraga-Fuentes MD, Martínez-Martínez F, Calleja-Hernández MÁ.

Eur J Cancer. 2015 Sep;51(13):1843-52. doi: 10.1016/j.ejca.2015.04.022. Epub 2015 Jun 25. PubMed PMID: 26119375.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/26119375

Instrumentos PARA LA EVALUACION
Ver PNTS en moodle:
Programa MADRE 4.0

Guía GINF, de solicitud de incorporación.

Guía ATE, de alternativas terapéuticas equivalentes.

Guía GIFT, de intercambio terapéutico.

Guía FFT, fuera de ficha técnica
EXTRACCION DE DATOS DE UN ENSAYO E INTERPRETACION

Algunas referencias básica sobre NNT, IC95% ,etc
La interpretación de los resultados de un ensayo clínico aleatorizado

BIT. Boletin de información faramcoterapeutica de Navarra. 16,1, 2008

https://logs177.xiti.com/go.click?xts=446456&s2=13&p=Profesionales%3A%3ADocumentacion_y_publicaciones%3A%3Ahttp%3A%2F%2Fwww.navarra.es%2Fappsext%2FDescargarFichero%2Fdefault.aspx%3FcodigoAcceso%3DPortalDeSalud%26fichero%3Dbit%2FBit_v16n1.pdf&click=T&type=click&url=http%3A%2F%2Fwww.navarra.es%2Fappsext%2FDescargarFichero%2Fdefault.aspx%3FcodigoAcceso%3DPortalDeSalud%26fichero%3Dbit%2FBit_v16n1.pdf
INTERPRETANDO LA LITERATURA MÉDICA: ¿QUÉ NECESITO SABER? RELEVANCIA CLÍNICA: ¿QUÉ NOS DICEN LOS NÚMEROS?

Boletin INFAC VOLUMEN 14 – Nº 8 / SEPTIEMBRE 2006

http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac/eu_miez/adjuntos/infac_v14_n8.pdf
INTERPRETANDO LA LITERATURA MÉDICA: ¿QUÉ NECESITO SABER?

Boletin INFAC VOLUMEN VOLUMEN 14 – Nº 7 / JULIO-AGOSTO 2006

http://www.osakidetza.euskadi.eus/contenidos/informacion/cevime_infac/es_cevime/adjuntos/infac_v14_n7.pdf
¿Es clínicamente relevante además de estadísticamente significativo?

Álvarez-Cienfuegos A, Montaño Barrientos A, Baquero Barroso MJ, Rubio Núñez PL, Candela Marroquín E, Gavilán Moral E, Gómez Santana MC, Sánchez Robles GA. ¿? Boletín Terapéutico Extremeño. 2012 Sep;3(3). Disponible en la web de la Oficina de Evaluación de Medicamentos SES: http://evalmed.es

http://www.slideshare.net/galoagustinsanchez/20120915-bte-es-clnicam-relev-adems-estad-signif
Evidence-Based Medicine (EBM) in Practice: Applying Number Needed to Treat and Number Needed to Harm

Fernando Sierra, M.D., M.Sc. (Epid.), F.A.C.G.ISSN 0002-9270C _2005 by Am. Coll. of Gastroenterology doi: 10.1111/j.1572-0241.2005.50120.x

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/16144118
Intervalos de confianza: por qué usarlos

Javier Escrig Sos, Juan Manuel Miralles Tena, David Martínez Ramos e Isabel Rivadulla Serrano

Cir Esp. 2007;81(3):121-5

http://mail.aecirujanos.es/revisiones_cirugia/2007/Marzo2_2007.pdf

.

Equivalencia terapéutica: concepto y niveles de evidencia.

Delgado O, Puigventós F, Pinteño M, Ventayol P

Med Clin (Barc) 2007; 129 (19): 736-45

http://www.elsevier.es/es-revista-medicina-clinica-2-articulo-equivalencia-terapeutica-concepto-niveles-evidencia-13113299
Comparaciones indirectas:
Comparaciones indirectas.

Ortega Eslava, M.D. Fraga Fuentes, E.J. Alegre Del Rey y P. Ventayol Bosch

Farm Hosp. 2012. doi:10.1016/ j.farma. 2011.06.007 http://www.sefh.es/fh/124_121v36n04pdf001.pdf
A checklist for critical appraisal of indirect comparisons

Ortega A, Fraga MD, Alegre-Del-Rey EJ, Puigventós-Latorre F, Porta A, VentayolP, Tenias JM, Hawkins NS, Caldwell DM.

Int J Clin Pract. 2014 Oct; 68(10):1181-9. doi: 10.1111/ijcp.12487. PubMed PMID: 25269948

http://onlinelibrary.wiley.com/doi/10.1111/ijcp.12487/abstract
ANALISIS DE SUBGRUPOS:
How to Use a Subgroup Analysis Users’ Guides to the Medical Literature

Xin Sun, PhD; John P. A. Ioannidis, MD, DSc; Thomas Agoritsas, MD; Ana C. Alba, MD; Gordon Guyatt, MD, MSc

JAMA January 22/29, 2014 Volume 311, Number 4

http://www.conovers.org/ftp/JAMA%20subgroup%20analyses%201%202014.pdf
POSICIONAMIENTO TERAPEUTICO
Criterios de posicionamiento terapéutico y como priorizarlos

Ver Pag 76 del manual “Bases metodológicas para la evaluación de nuevos fármacos”. Ed 2014.

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/WEB_CURSO_EVALUACION_SELECCION_12__MAYO_2014/CONTENIDOS/Cuaderno_Bases_Metodologicas/BasesMetodologicasEvaluacionNuevosFarmacos_Curso12_Ed2014.doc
Manuales extensos para el posicionamiento terapéutico:
Posicionamiento de los medicamentos en guías terapéuticas y protocolos clínicos. Documento base versión 1.0. Abril 2008 Puigventós F, Calderón B, Calvo C, Fraga MªD

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/Posicionamento_Terapeutico/Versio_1_0_PosTer_DocumentoCompleto.pdf
Posicionamiento de los medicamentos en guías terapéuticas y protocolos clínicos. Documento completo. Monografía SEFH 2009

Puigventós F, Calderón B, Gorgas MQ: El Farmacéutico Hospitales. Ediciones Mayo SA. Barcelona. 2009

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/MP_Monografia2009_SEFH_PosicionamientoTerapeutico.pdf
Guia ATE (Med Clin)

Evaluación y posicionamiento de medicamentos como alternativas terapéuticas equivalentes

Alegre Del Rey EJ, Fénix Caballero S, Castaño Lara R, Sierra García F.

Med Clin (Barc). S0025-7753(13)00919-6. 2014 Jul 22;143(2):85-90. doi: 10.1016/j.medcli.2013.11.033. Epub 2014 Jan 28.

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24480291

En la carpeta de Instrumentos para la evaluación PNT, ver articulo completo.
ECONOMIA
EVALUACION ECONOMICA DE MEDICAMENTOS, PUNTOS A CONISIDERAR PARA NO PERDERSE

Fraga Fuentes MD, Lopez Sánchez P, Andrés Navarro N, Valenzuela Gómez JC, Jerez Fernández E, Heredia Benito M. Servicio de Farmacia. Hospital General la Mancha Centro. Alcázar de San Juan. (Ciudad Real). Boletín Farmacoterapéutico de Castilla La Mancha. SESCAM, 2914, 15, 2: 1-8

http://sescam.castillalamancha.es/sites/sescam.castillalamancha.es/files/documentos/farmacia/eval_econom.pdf
Propuesta de guıa para la evaluación económica aplicada a las tecnologıas sanitarias

Julio Lopez Bastida, Juan Oliva, Fernando Antonanzas , Anna Garcıa-Altes, Ramon Gisbert , Javier Mar y Jaume Puig-Junoy

Gac Sanit. 2010;24(2):154–17

http://scielo.isciii.es/pdf/gs/v24n2/especial1.pdf
Guía y recomendaciones para la realización y presentación de evaluaciones económicas y análisis de impacto presupuestario de medicamentos en el ámbito del CatSalut.

Puig-Junoy J, Oliva-Moreno J, Trapero-Bertrán M, Abellán-Perpiñán JM, Brosa- Riestra M y Servei Català de la Salut (CatSalut).

Generalitat de Catalunya. Departament de Salut. Servei Català de la Salut: Barcelona, 2014. Fecha de la última versión**: 7 de Octubre de 2014

http://catsalut.gencat.cat/web/.content/minisite/catsalut/proveidors_professionals/medicaments_farmacia/farmaeconomica/caeip/documents/gaeip_publica_castellano_octubre2014_catsalut.pdf
Common Methodological Flaws in Economic Evaluations

Michael Drummond, Mark Sculpher.

Med Care 2005;43: II-5–II-14.

http://www.uic.edu/sph/prepare/courses/chsc433/drummond.pdf
Aplicación de la evaluación farmacoeconómica a la práctica clínica

Bernardo Santos Ramos, María Espinosa Bosch , Javier Bautista Paloma

Servicio de Farmacia. Hospital Universitario Virgen del Rocío.

Revisión 2010 para el 8º curso de evaluación y selección:

http://www.elcomprimido.com/FARHSD/WEB_CURSO_EVALUACION_SELECCION_12__MAYO_2014/CONTENIDOS/Metodologia_ECONOMICA_y_DESINVERSION/Santos_AplicacionFaramacoeconomiaPracticaClinica.doc
Economic evaluation in collaborative hospital drug evaluation reports.

Ortega A, Fraga FM, Marín R, López-Briz E, Puigventós F, Dranitsaris G.Group for drug evaluation, standardisation and research in drug selection (GENESIS) of the Spanish Society of Hospital Pharmacy (SEFH)

Farm Hosp. 2015;39(5):288-296

http://www.aulamedica.es/gdcr/index.php/fh/article/view/9361/pdf_8374
LA EVALUACIÓN ECONÓMICA DE MEDICAMENTOS EN HEMATOLOGÍA EN EL ÁMBITO HOSPITALARIO

Asunción Albert, Carmela Borrell, José Luis Poveda. Servicio de Farmacia. Hospital Universitari i Politècnic. La Fe. Valencia. España. Capítulo 5

en Juan Oliva, Ángel Sanz, Álvaro Hidalgo, Luis Felipe Casado, José Luis Poveda, Asunción Albert, Carmela Borrell e Isaac Aranda. En Farmacoeconomía aplicada a hematología. CELGENE, S.L. Primera Edicion, noviembre de 2014

http://www.sehh.es/images/stories/recursos/2014/virtual/Farmaeconomia_WEB.PDF


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